– Tá dược: 1,1,1,2-tetrafluoroethane (được biết với tên HFA 134a hoặc norflurane).

Công dụng (Chỉ định)

Salbutamol là chất đồng vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta₂, được chỉ định để điều trị hoặc ngăn n

gừa co thắt phế quản. Thuốc có tác dụng giãn phế quản ngắn (4 giờ) trong tắc nghẽn đường thở có khả năng hồi phục do hen, viêm phế quản mạn tính và khí phế thũng. Với những bệnh nhân hen, salbutamol có thể làm giảm triệu chứng khi xảy ra cơn hen và phòng ngừa trước các tình huống đã biết sẽ khởi phát cơn hen.

Đối với những bệnh nhân hen suyễn dai dẳng, thuốc giãn phế quãn không nên được sử dụng như là thuốc điều trị duy nhất hoặc như là thuốc điều trị chủ yếu. Đối với những bênh nhân hen dai dẳng không đáp ứng với VENTOLIN, cần phải điều trị bằng corticosteroid dạng hít để đạt được và duy trì kiểm soát.

Việc không đáp ứng với liều điều trị bằng VENTOLIN có thể là dấu hiệu bệnh nhân cần được đánh giá y khoa hoặc điều trị khẩn cấp.

Liều dùng VENTOLIN có thời gian tác dụng từ 4 đến 6 giờ ở phần lớn bệnh nhân.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)Salbutamol chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có trong thuốc (xem mục Tá dược).

Các dạng bào chế không dùng theo đường tĩnh mạch của VENTOLIN không được sử dụng để ngăn chuyển dạ sớm không biến chứng hay dọa sảy thai.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)Việc quản lý bệnh hen thường nên tiến hành theo phương pháp tiếp cận bậc thang, và sự đáp ứng của bệnh nhân nên được theo dõi trên lâm sàng và bằng các xét nghiệm chức năng phổi.

Việc tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn, đặc biệt là các chất đồng vận beta₂, để làm giảm triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát hen bị xấu đi. Khi đó cần đánh giá lại kế hoạch điều trị của bệnh nhân.

Tình trạng kiểm soát bệnh hen bị xấu đi đột ngột và tăng dần là có khả năng đe dọa tính mạng bệnh nhân và nên xem xét việc dắt đầu điều trị hay tăng liều điều trị với corticosteroid. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ, có thể tiến hành theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.

Nên đặc biệt thận trọng khi dùng VENTOLIN ở những bệnh nhân bị cường giáp.

Nguy cơ hạ kali huyết nặng có thể là kết quả cuả việc điều trị bằng chất đồng vận beta₂ chủ yếu bằng đường tiêm và khí dung.

Cần thận trọng đặc biệt đối với hen nặng cấp tính do tác dụng phụ này có thể bị khởi phát khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất nhóm xanthin, các steroid, các thuốc lợi tiểu và khi thiếu oxi mô. Đối với những trường họp này nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Cũng như liệu pháp điều trị dạng hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xuất hiện, làm tăng ngay tức thì triệu chứng khò khè sau khi dùng thuốc. Nên được điều trị ngay bằng dạng chế phẩm khác hoăc bằng một thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh khác nếu có sẵn. Nên ngưng sử dụng VENTOLIN Inhaler ngay và thay thế bằng một thuốc giãn phấ quản nhanh khác để sử dụng tiếp nếu cần.

Trường hợp liều dùng hiệu quả trước đây của VENTOLIN dạng hít nay không thể làm giảm triệu chứng hen trong ít nhất 3h, bệnh nhân nên đi đến bác sỹ khám để được có thêm các bước điều trị cần thiết.

Nên kiểm tra kỹ thuật hít thuốc của bệnh nhân để đảm bảo rằng xịt thuốc đúng lúc bệnh nhân hít vào để việc đưa thuốc đến hai phổi là tối ưu.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1000) và rất hiếm (< 1/10.000) bao gồm những báo cáo riêng lẻ. Nhìn chung các biến cố rất phổ biến và phổ biến được xác định từ dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng. Các biến cố hiếm và rất hiếm thường được xác định từ các dữ liệu tự phát.

–Rối loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, hạ huyết áp và trụy mạch.

– Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Hiếm: Hạ kali huyết. Hạ kali huyết nghiêm trọng có thể là hậu quả của việc điều trị bằng chất đồng vận beta₂.

Rất hiếm: Nhiễm toan lactic. Nhiễm toan lactic đã được báo cáo rất hiếm ở những bệnh nhân được điều trị bằng salbutamol dùng theo đường tĩnh mạch hoặc khí dung để điều trị cơn kích phát hen cấp tính.

–Rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến: Rùng mình, đau đầu.

Rất hiếm: Tăng hoạt động.

–Rối loạn tim:

Phổ biến: Nhịp tim nhanh.

Không phổ biến: Đánh trống ngực.

Rất hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

–Rối loạn mạch:

Hiếm gặp: Giãn mạch máu ngoại biên.

–Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Rất hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý.

–Rối loạn tiêu hóa:

Không phổ biến: Kích ứng họng và miệng.

–Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Không phổ biến: Chuột rút.

Tương tác với các thuốc khácThường không nên kê toa VENTOLIN cho bệnh nhân dùng đồng thời với những chẹn beta không chọn lọc, như propranolol.

Không chống chỉ định dùng VENTOLIN cho những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs).

Bảo quản– Đậy nắp bình xịt ( dùng đậy chổ ngậm vào miệng ) một cách dứt khoát và đóng nóa vào đúng vị trí.

– Bảo quản Ventolin dưới 30°C.

– Tránh đông lạnh và ánh sáng mặt trời trực tiếp.

– Giống như hầu hết các thuốc xịt đựng trong bình xịt, hiệu quả điều trị của thuốc có thể giảm đi khi bình xịt bị làm lạnh.

– Không nên đâm thủng, làm vỡ hay đốt bình chứa thuốc xịt kể cả khi bình hoàn toàn hết thuốc.

Thai kỳ– Khả năng sinh sản:Chưa có thông tin về ảnh hưởng của salbutamol đến khả năng sinh sản ở người. Không thấy tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở động vật (xem mục An toàn tiền lâm sàng).

– Thai kỳ:Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong thai kỳ khi lợi ích điều trị cho mẹ vượt trội nguy cơ có thể có trên thai.

Trong suốt quá trình lưu hành thuốc trên toàn thế giới, hiếm có báo cáo về các bất thường bẩm sinh khác nhau bao gồm hở vòm hầu và các dị tật chi ở con cái của những bệnh nhân được điều trị bằng salbutamol. Vài người trong số những người mẹ này đã sử dụng nhiều loại thuốc khác nhau trong suốt thời kỳ mang thai. Do không phân biệt được dạng nhất quán của những dị tật, và tỷ lệ các bất thường bẩm sinh thường gặp là 2 đến 3% nên chưa xác định được mối liên quan giữa salbutamol và dị tật.

–Cho con bú:Do salbutamol có thể được bài tiết vào sữa mẹ, việc dùng thuốc ở những bà mẹ cho con bú không được khuyến cáo trừ khi lợi ích điều trị mong đợi cho mẹ vượt trội bất cứ nguy cơ tiềm tàng nào. Chưa biết liệu salbutamol trong sữa mẹ có gây ra tác dụng có hại cho trẻ sơ sinh hay không.

Đóng góiHộp một bình xịt 200 liều

Hạn dùng24 tháng kể từ ngày sản xuất, tháng 11/2022

Quá liềuCác dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của quá liều VENTOLIN là các biến cố thoáng qua qua trung gian dược lý chất chủ vận beta (xem mục Cảnh báo và Tác dụng ngoại ý). Có thể xuất hiện giảm kali huyết sau khi dùng quá liều VENTOLIN. Nên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.

Đã có báo cáo về nhiễm acid lactic có liên quan đến việc dùng liều cao cũng như quá liều chất đồng vận beta tác dụng ngắn, do đó trong các trường hợp quá liều có thể cần chỉ định theo dõi độ tăng lactat huyết thanh và hậu quả nhiễm toan chuyển hóa (đặc biệt nếu có thở nhanh kéo dài hoặc ngày càng xấu đi mặc dù đã hết các dấu hiệu co thắt phế quản khác như thở khò khè).

Dược lực họcSalbutamol là chất chủ vận chọn lọc trên thụ thể adrenergic beta₂. Với liều điều trị, thuốc có tác động trên thụ thể adrenergic beta₂ của cơ trơn phế quản, gây tác dụng giãn phế quản ngắn (4 đến 6 giờ) cùng với khởi đầu tác dụng nhanh (trong vòng 5 phút) trong trường hợp tắc nghẽn đường thở có hồi phục.

Dược động họcHấp thu:Sau khi dùng đường hít, khoảng 10 đến 20% liều dùng đến được đường hô hấp dưới. Phần còn lại được giữ trong thiết bị khí dung hoặc lắng đọng tại vùng miệng hầu, nơi thuốc được nuốt vào. Phần lắng đọng trên đường dẫn khí được hấp thu vào mô phổi và vòng tuần hoàn nhưng không được chuyển hoá ở phổi.

Phân bố:Salbutamol được gắn kết với protein huyết tương khoảng 10%.

Chuyển hóa:Trong vòng tuần hoàn toàn thân, salbutamon được chuyển hóa ở gan và được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi và dưới dạng phenolic sulphate.

Phần lớn thuốc nuốt vào sau khi xịt được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bước đầu một cách đáng kể thành phenolic sulphate. Cả phần thuốc không biến đổi và phần liên kết được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.

Thải trừ:Salbutamol tiêm tĩnh mạnh có thời gian bán hủy từ 4 đến 6 giờ và được thanh thải một phần qua thận và một phần qua chuyển hóa thành chất không hoạt tính 4′-O-sulphate (phenolic sulphate) cũng được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. Một phần nhỏ của thuốc được bài tiết qua phân. Sau khi dùng một liều salbutamol đường tiêm tĩnh mạch, đường uống hay đường hít, đa phần lượng salbutamol được bài tiết trong vòng 72 giờ.

Đặc điểmVENTOLIN Inhaler là một hỗn dịch của salbutamol sulfate trong chất đẩy HFA 134a. Hỗn dịch này được đựng trong một bình nhôm, có gắn van định liều. Mỗi bình xịt được đậy bằng một dụng cụ xịt bằng nhựa phù hơp với việc xịt vào miệng và có nắp ngăn bụi. VENTOLIN Inhaler cung cấp 100 micrograms salbutamol (dạng sulfate) cho mỗi lần xịt. Mỗi bình xịt chứa ít nhất 200 liều xịt.

Nghiên cứu tiền lâm sàngGiống như các thuốc đồng vận chọn lọc thụ thể beta₂ mạnh khác, salbutamol cho thấy có gây quái thai trên chuột khi dùng đường tiêm dưới da. Trong một nghiên cứu về sinh sản cho thấy 9.3% bào thai bị hở vòm họng khi dùng liều 2.5mg/kg, cao gấp 4 lần liều uống tối đa ở người. Ở chuột nhắt, điều trị với các mức liều 0.5, 2.32, 10.75 và 50mg/kg/ngày đường uống trong suốt thai kỳ, kết quả cho thấy không có bất thường trên thai đáng kể. Tác hại duy nhất là sự gia tăng tỷ lệ tử vong sơ sinh khi dùng mức liều cao nhất do thiếu chăm sóc con vật mẹ. Một nghiên cứu về sinh sản ở thỏ cho thấy dị tật não sọ ở 37% bào thai với mức liều 50mg/kg/ngày, cao gấp 78 lần liều uống tối đa ở người.

Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản nói chung trên chuột với liều từ 2 đến 50mg/kg/ngày, loại trừ việc giảm số lượng thú nhỏ mới cai sữa sống sót đến ngày 21 sau khi sinh với liều 50mg/kg/ngày, cho thấy không có ảnh hưởng bất lợi đến khả năng sinh sản, sự phát triển phôi thai, kích thước lứa đẻ, cân nặng khi sinh và tốc độ tăng trưởng. Tá dược HFA 134a được chứng minh là không gây độc ở nồng độ hơi rất cao, vượt quá những nồng độ sẽ được dùng cho bệnh nhân, sử dụng với một loạt các loài động vật tiếp xúc hàng ngày trong thời gian hai năm.

Thông tin khácNhóm bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em < 4 tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng (SB020001, SB030001, SB030002) trên bệnh nhi thích thực hiện với mức liều khuyến cáo, ở trẻ em < 4 tuổi bị co thắt phế quản liên quản đến bệnh tắc nghẽn đường hô hấp có hồi phục, cho thấy bình xịt có đặc tính an toàn tương đương như ở trẻ em < 4 tuổi, thanh thiếu niên, người lớn.

Hướng dẫn sử dụng/xử lý

Kiểm tra bình xịt của bạn

Trước khi sử dụng lần đầu tiên, tháo nắp bình xịt bằng cách bóp nhẹ hai bên nắp, lắc kỹ bình xịt, và xịt 2 nhát vào không khí để chắc chắn rằng bình xịt họat động. Nếu bình xịt không được sử dụng trong 5 ngày trở lên, lắc kỹ bình xịt và xịt 2 nhát vào không khí để chắc chắn rằng bình xịt hoạt động.

Sử dụng bình xịt của bạn

1. Mở nắp bình xịt bằng cách bóp nhẹ hai bên của nắp. 2. Kiểm tra bình xịt cả bên trong và bên ngoài, kể cả chỗ ngậm vào miệng để xem có chỗ nào bị long ra hay không. 3. Lắc kỹ bình xịt để đảm bảo các vật lạ bị long ra đã được loại bỏ và các thành phần thuốc trong bình xịt được trộn đều. 4. Giữ bình xịt thẳng đứng giữa ngón tay cái và các ngón khác, với vị trí ngón tay cái ở đáy bình, phía dưới của chỗ ngậm. 5. Thở ra hết cỡ đến chừng nào còn cảm thấy dễ chịu và sau đó đưa chỗ ngậm vào miệng giữa hai hàm răng và khép môi xung quanh nhưng không cắn miệng bình. 6. Ngay sau khi bắt đầu hít vào qua đường miệng, ấn xuống vào phần đỉnh của bình xịt để phóng thích VENTOLIN trong khi vẫn đang hít vào một cách đều đặn và sâu. 7. Trong khi nín thở, lấy bình xịt ra khỏi miệng và đặt ngón tay lên phần đỉnh của bình xịt. Tiếp tục nín thở cho đến khi còn cảm thấy dễ chịu. 8. Nếu tiếp tục xịt thêm liều khác, giữ bình xịt thẳng đứng và đợi khoảng nửa phút trước khi lặp lại các bước từ 3 đến 7. 9. Đậy nắp bình xịt lại bằng cách đẩy chặt nắp bình vào đúng vị trí.

CHÚ Ý: Không thực hiện các bước 5, 6 và 7 một cách vội vàng. Điều quan trọng là bắt đầu hít vào càng chậm càng tốt ngay trước khi vận hành bình xịt. Hãy tập luyện sử dụng trước gương vài lần đầu tiên. Nếu thấy “sương” bốc ra từ đỉnh của bình xịt hoặc hai bên khóe miệng thì nên bắt đầu lại từ bước 2. Nếu bác sỹ đưa ra hướng dẫn sử dụng khác, bệnh nhân làm theo một cách cẩn thận. Bệnh nhân nói cho bác sỹ của biết nếu còn có bất cứ vấn đề khó khăn nào.

Vệ sinh bình xịt

Nên lau bình xịt của bạn ít nhất một lần một tuần. 1. Kéo bình chứa thuốc bằng kim loại ra khỏi vỏ nhựa của bình xịt và tháo rời nắp bình (dùng đậy chỗ ngậm vào miệng). 2. Rửa kỹ vỏ nhựa dưới vòi nước ấm. 3. Làm khô vỏ nhựa KỸ LƯỠNG cả bên trong lẫn bên ngoài. 4. Lắp lại bình chứa thuốc bằng kim loại và nắp bình xịt.

Không để bình chứa thuốc bằng kim loại vào nước